Prawo farmaceutyczne. Poradnik dla aptek - ebook

Książka stanowi kompendium wiedzy na temat zakładania i prowadzenia aptek oraz punktów aptecznych, a także funkcjonowania aptek internetowych w nowych realiach prawnych. Publikacja przedstawia szczegółową analizę kluczowych aktów prawnych z zakresu prawa farmaceutycznego, w tym zapisów ustawy refundacyjnej. Prezentuje również aktualne orzecznictwo, decyzje inspekcji farmaceutycznej, urzędowe interpretacje przepisów prawnych oraz praktyczne rozwiązania problemów nurtujących środowisko aptekarskie, m.in. związanych ze zmianami wprowadzonymi ustawą refundacyjną. Opracowanie zawiera ponadto wzory dokumentów z objaśnieniami niezbędnych do funkcjonowania apteki, a także informacje dotyczące zawodu farmaceuty, w tym koniecznych kwalifikacji i wymogów do jego wykonywania.

Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest dla właścicieli i kierowników aptek, przedsiębiorców rozpoczynających działalność gospodarczą w branży farmaceutycznej, farmaceutów, prawników obsługujących apteki oraz pracowników Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Istotne informacje znajdą tu również wykładowcy oraz studenci farmacji i prawa.

Wykaz skrótów 11
Wstęp 15
Rozdział 1 Obrót detaliczny produktami leczniczymi. Apteka - definicja, rodzaje. Apteki internetowe 17
1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi 17
2. Definicja apteki 19
3. Nazwa "apteka" 20
4. Rodzaje aptek 21
5. Apteki ogólnodostępne 21
6. Apteki szpitalne 26
7. Obowiązek utworzenia apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej 27
8. Apteki zakładowe 29
9. świadczenie usług farmaceutycznych w aptece ogólnodostępnej. Asortyment w aptece 29
10. i nne rodzaje działalności, które mogą być prowadzone w aptece 30
11. Usługi farmaceutyczne i pozostała działalność aptek szpitalnych 32
12. Punkty apteczne 32
13. Placówki obrotu pozaaptecznego 36
14. Apteki internetowe. Szczegółowe zasady wysyłkowej sprzedaży leków 39
15. Funkcjonowanie aptek internetowych w świetle nowelizacji ustawy - prawo farmaceutyczne dokonanej ustawą o refundacji leków 45
Rozdział 2 Jak założyć aptekę - kolejne etapy krok po kroku. Zasady wydawania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz wydawania zgód na prowadzenie aptek szpitalnych 47
1. przebieg procesu uruchamiania apteki - krok po kroku 47
2. Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 48
3. Podmioty uprawnione do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 48
4. Wyłączenia w zakresie możliwości uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki 49
5. Prowadzenie apteki bez zezwolenia 50
6. Organ właściwy w sprawie wydania, cofnięcia i zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 51
7. postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 51
8. Obowiązek zatrudnienia kierownika apteki 53
9. Niezbywalność zezwolenia na prowadzenie apteki 57
10. podmiot zezwolenia w przypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę prawa handlowego 59
11. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 62
12. Konieczność uwzględnienia planowanej nazwy apteki we wniosku o udzielenie zezwolenia 62
13. Załączniki do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 63
14. treść zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 69
15. Obowiązek powiadomienia o zamiarze uruchomienia apteki 70
16. Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 75
17. Zmiana zezwolenia w przypadku zmiany nazwiska przedsiębiorcy 77
18. Zmiana decyzji w przypadku zmiany nazwy apteki 78
19. Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej: art. 101 pr. farm. 79
20. przyczyny cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki 80
21. Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 81
22. Opłata skarbowa za udzielenie, zmianę lub przedłużenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 83
23. Zgoda na uruchomienie apteki szpitalnej 83
24. rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz rejestr zgód na prowadzenie aptek szpitalnych 84
25. Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego 85
Rozdział 3 Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje oraz wymogi do jego wykonywania 87
1. Farmaceuta zawodem zaufania publicznego 87
2. Na czym polega wykonywanie zawodu farmaceuty? 90
3. Kwalifikacje zawodowe niezbędne do wykonywania zawodu farmaceuty 91
4. Dyrektywa 2005/36/We z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych 91
5. Wykaz dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej Polskiej zawodu farmaceuty 92
6. Praktyka zawodowa w aptece 95
7. Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece - rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2009 r. 96
8. prawo wykonywania zawodu farmaceuty - przesłanki konieczne do uzyskania prawa wykonywania zawodu 107
9. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty w odniesieniu do cudzoziemca posiadającego dyplom wydany przez państwo inne niż państwo członkowskie Unii europejskiej 109
10. Organy przyznające prawo wykonywania zawodu farmaceuty, forma 109
11. Dokumenty, które należy przedstawić w celu uzyskania prawa wykonywania zawodu farmaceuty 110
12. Wzór wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty 111
13. ślubowanie 116
14. Wydanie dokumentu - "Prawo wykonywania zawodu farmaceuty" 116
15. tytuł zawodowy "farmaceuta" 116
16. Obowiązek informowania o zmianie danych osobowych 117
17. Obowiązek odbycia przeszkolenia uzupełniającego 117
18. Specjalizacja 118
19. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 maja 2003 r. w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów 118
20. tytuł specjalisty uzyskany za granicą 120
21. Jednostki szkolące farmaceutów w ramach kształcenia podyplomowego 121
22. certyfikat akredytacyjny 123
23. cofnięcie akredytacji 124
24. Nadzór nad prowadzeniem specjalizacji 124
25. Obowiązek stałego podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez farmaceutów 125
26. Rejestr farmaceutów i rejestr uproszczony 127
27. tymczasowe i okazjonalne wykonywanie czynności zawodowych farmaceuty na terenie RP 127
28. technik farmaceutyczny - zasady przyznawania uprawnień zawodowych 128
Rozdział 4 Kierownik apteki i punktu aptecznego - wymogi i zadania 134
1. Obowiązek ustanowienia kierownika apteki ogólnodostępnej 134
2. Wymogi, jakie musi spełnić kandydat na kierownika apteki 134
3. Zastępstwo w przypadku nieobecności kierownika w aptece - nowelizacja przepisu dokonana ustawą o refundacji leków 136
4. Zmiana na stanowisku kierownika apteki bądź punktu aptecznego 138
5. Obowiązki kierownika apteki 142
6. Nowe obowiązki kierownika apteki wprowadzone ustawą o refundacji leków 142
7. prowadzenie ewidencji środków odurzających 146
8. Zasady prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych przez kierownika apteki 146
9. Nakaz przebywania kierownika apteki w aptece w godzinach jej pracy 153
10. Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej 154
11. Zadania kierowników aptek zakładowych i szpitalnych 155
12. Kierownik punktu aptecznego 156
13. Forma zatrudnienia kierownika apteki 156
Rozdział 5 Zasady funkcjonowania apteki 158
1. rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych 158
2. Uchwała rady powiatu w sprawie rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych 159
3. Dopłaty za ekspedycję produktów leczniczych w porze nocnej 160
4. Nakaz posiadania asortymentu zaspokajającego potrzeby zdrowotne miejscowej ludności 160
5. czynności fachowe wykonywane w aptece przez farmaceutę 161
6. Zakres czynności fachowych wykonywanych w aptece przez techników farmaceutycznych 163
7. Warunki prowadzenia apteki 164
8. Zasady przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych 165
9. Zasady sporządzania i etykietowania leków w aptece 166
10. Zasady prowadzenia ewidencji sporządzanych w aptece leków i produktów homeopatycznych 169
11. Obowiązek prowadzenia dokumentacji przez aptekę 169
12. Kontrola produktów leczniczych i wyrobów medycznych przyjmowanych i wydawanych z apteki - § 12 r.w.p.a. 172
13. Obowiązek informowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o obrocie i stanie posiadania określonych produktów 172
14. Zasady wydawania leków z apteki ogólnodostępnej 173
15. Szczegółowe zasady wydawania produktów leczniczych określone w r.w.p.l.m. 173
16. Zasady sporządzania i wydawania leków recepturowych (§ 3 i 4 r.w.p.l.m.) 175
17. Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych 176
18. Wydanie leku w wypadkach szczególnych - tzw. recepta farmaceutyczna (art. 96 ust. 2 pr. farm.) 178
19. Odmowa wydania produktu leczniczego 179
20. Zasady wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności oraz z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej 179
21. Brak możliwości zwrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych wydanych z apteki 183
22. Usytuowanie apteki ogólnodostępnej. Wymagania odnośnie do lokalu apteki ogólnodostępnej i jej poszczególnych pomieszczeń 183
23. Szczegółowe wymagania dotyczące lokalu apteki określone w r.w.l.a. 184
24. podstawowe wyposażenie apteki 185
25. pomieszczenia wchodzące w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki ogólnodostępnej 186
26. Wymogi przewidziane prawem dla lokalu apteki szpitalnej 187
27. Wyposażenie apteki szpitalnej 188
28. rozkład pomieszczeń wchodzących w skład apteki szpitalnej 190
29. Wymagania lokalowe dotyczące aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności 191
30. Wymagania lokalowe względem apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej 191
31. Wymagania względem lokalu apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności 193
32. Obrót detaliczny środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi 194
33. Zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy i-N i substancji psychotropowych grupy ii-p 195
Rozdział 6 Granice obowiązującego od dnia 1 stycznia 2012 r. zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności 196
1. Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych w świetle znowelizowanego art. 94a pr. farm. Zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnoszącej się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych 196
1.1. Nowelizacja art. 94a pr. farm. 196
1.2. Definicje reklamy. Reklama a informacja 197
1.3. Definicja reklamy aptek w orzecznictwie i doktrynie 203
2. Działania niestanowiące reklamy apteki 207
3. Aktualne stanowisko GIF w sprawie zakazu reklamy aptek 207
4. programy lojalnościowe w świetle obowiązujących przepisów dotyczących zakazu reklamy aptek 209
4.1. Stanowisko GIF 209
4.2. Stanowisko praktyków, rozbieżności interpretacyjne 210
5. Programy opieki farmaceutycznej 211
6. Reklama suplementów diety i kosmetyków 212
7. Nadzór wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nad przestrzeganiem zakazu reklamy aptek, możliwe sankcje 212
8. przykładowe decyzje wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w sprawie reklamy aptek 213
9. co decyduje o wysokości kary za złamanie zakazu reklamy przez aptekę? 215
Bibliografia 217
Akty prawne 221