Instytucje rynku farmaceutycznego - ebook

Rafał Stankiewicz doktor habilitowany nauk prawnych, pracownik Instytutu Nauk Prawno-Administracyjnych Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego, członek Centrum Studiów Antymonopolowych i Regulacyjnych; wspólnik w kancelarii prawnej; członek Krajowej Rady Radców Prawnych; członek Rady Pro-
gramowej Ośrodka Badań, Studiów i Legislacji Krajowej Rady Radców Prawnych; specjalista w zakresie prawa farmaceutycznego oraz ochrony konkurencji; autor ponad 140 publikacji naukowych.

?W książce szczegółowo omówiono całość zagadnień systemu prawa farmaceutycznego w Polsce i w Unii Europejskiej, uwzględniając znowelizowane przepisy prawa farmaceutycznego, ustawy refundacyjnej oraz unijnej regulacji badań klinicznych.
?W publikacji przedstawiono zagadnienia dotyczące m.in.:
nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego (pharmacovigilance),
badań klinicznych (pierwsze rozporządzenie unijne w tym zakresie wejdzie w życie
w 2016 r. i zastąpi odrębne regulacje krajowe),
reklamy produktu leczniczego,
inspekcji farmaceutycznej,
przeciwdziałania wywozowi produktów leczniczych poza granice Polski,
leków biopodobnych oraz leków stosowanych w procedurze off-label.
?Autorami książki są eksperci z zakresu prawa farmaceutycznego i refundacji leków w Polsce przedstawiciele ośrodków naukowych, unijnej administracji oraz byli pracownicy Ministerstwa Zdrowia, adwokaci i radcowie prawni.
?Publikacja przeznaczona jest dla prawników obsługujących przedsiębiorstwa farmaceutyczne, hurtownie farmaceutyczne, apteki oraz szpitale. Będzie przydatna menedżerom rynku zdrowia i rynku farmaceutycznego, którym pomoże we właściwym zarządzaniu kierowanymi podmiotami gospodarczymi. Zainteresuje urzędników zajmujących się prawem farmaceutycznym, a także studentów farmacji, prawa, zarządzania i ekonomii.

Wykaz skrótów 17
Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 21
Od Redaktora 23
Rozdział I Rynek farmaceutyczny 25 1. Założenia wstępne 25 2. Bezpieczeństwo publiczne - bezpieczeństwo zdrowotne - bezpieczeństwo farmaceutyczne 26 3. Prawne podstawy regulacji 27 4. Rodzaje interwencjonizmu państwowego 29 5. Rynek farmaceutyczny 29 5.1. Daleko idąca reglamentacja rynku farmaceutycznego 30 5.2. Stopień unijnej harmonizacji przepisów odnoszących się do regulacji rynku farmaceutycznego 31 5.3. Sposób kształtowania relacji popytu na rynku 32 5.4. Globalny charakter rynku 32 5.5. Mechanizmy regulujące wysokość cen produktów leczniczych 33 5.6. Kształtowanie relacji konkurencyjnych na rynku 34 6. Podmioty rynku farmaceutycznego 34 6.1. Podmioty odpowiedzialne 35 6.2. Podmioty uczestniczące w obrocie produktem leczniczym 35 7. Organy działające na rynku farmaceutycznym 36 7.1. Organy krajowe 36 7.1.1. Minister właściwy do spraw zdrowia i organy doradcze 36 7.1.2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 38 7.1.3. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna 40 7.2. Organy unijne 40 7.2.1. Komisja Europejska 40 7.2.2. Europejska Agencja Leków 41
Rozdział II Produkt leczniczy 44 1. Zagadnienia wprowadzające 44 2. Produkt leczniczy - rozumienie pojęcia 44 2.1. Regulacja unijna 44 2.1.1. Ujęcie normatywne 44 2.1.2. Rola orzecznictwa w kształtowaniu pojęcia 45 2.2. Regulacja krajowa 47 2.2.1. Definicja zawarta w prawie farmaceutycznym 47 2.3. Podziały stosowane przy rozróżnieniu produktów leczniczych 48 2.3.1. Produkty lecznicze innowacyjne i odtwórcze (generyczne) 48 2.3.2. Podział produktów leczniczych według kryterium sposobu wytworzenia 49 2.4. Szczególne kategorie produktów leczniczych 49 3. Kwestia rozróżnienia produktu leczniczego od produktów podobnych 50 4. Stosowanie produktów leczniczych poza zarejestrowanymi wskazaniami (offlabel) 52 4.1. Zagadnienia podstawowe 52 4.2. Refundacja leków we wskazaniach pozarejestracyjnych 56
Rozdział III Badania kliniczne 58 1. Wprowadzenie 58 2. Instytucja badań klinicznych w prawie krajowym do dnia 28 maja 2016 r. 61 3. Badania kliniczne w Unii Europejskiej od dnia 28 maja 2016 r. (rozporządzenie 536/2014) 64 3.1. Definicja badania klinicznego 64 3.2. Zasady badań klinicznych 66 3.3. Świadoma zgoda uczestnika badania 67 3.3.1. Świadoma zgoda - rozwiązania ogólne 67 3.3.2. Świadoma zgoda w przypadku niektórych grup uczestników badań 69 3.3.3. Badania kliniczne w sytuacjach nagłych 71 3.4. Nadzór nad prowadzeniem badań klinicznych ze strony sponsora 72 3.5. Zasady prowadzenia badania klinicznego 72 3.6. Procedura wydania pozwolenia na badanie kliniczne 74 3.6.1. Zagadnienia wstępne 74 3.6.2. Ocena dokonywana przez państwo-sprawozdawcę 77 3.6.3. Ocena dokonywana przez inne państwa 78 3.7. Decyzja w sprawie badania klinicznego 79 3.7.1. Rodzaje decyzji 79 3.7.2. Składanie i ocena wniosków ograniczonych do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny 80 3.7.3. Wycofanie wniosku i ponowne jego złożenie 80 3.7.4. Późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego 81 3.7.5. Procedura wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego 82 3.7.6. Ocena istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny 83 3.7.7. Decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny 84 3.7.8. Walidacja, ocena i decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny 85 3.7.9. Istotna zmiana w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny 86 3.7.10. Ocena istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny - ocena aspektów objętych częścią II sprawozdania z oceny 87 3.7.11. Decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny 87 3.8. Rozpoczęcie i zakończenie badania klinicznego 88 3.9. Zgłaszanie danych dotyczących bezpieczeństwa w kontekście badania klinicznego 89 3.9.1. Zgłaszanie sponsorowi zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych przez badacza 89 3.9.2. Zgłaszanie Europejskiej Agencji Leków przez sponsora podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych 90 3.10. Prowadzenie badania klinicznego. Nadzór ze strony sponsora 92 3.10.1. Założenia ogólne 92 3.10.2. Sponsorzy 93 3.10.3. Badacz 94 3.11. Odszkodowanie za szkody poniesione przez uczestników badań klinicznych 94 3.12. Nadzór prowadzony przez państwa członkowskie, unijne inspekcje i kontrole 95 3.13. Infrastruktura informatyczna 96 3.14. Wnioski dotyczące przyszłości badań klinicznych 98
Rozdział IV Procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu 100 1. Zagadnienia wprowadzające 100 2. Procedura scentralizowana (stosowana przez organy unijne) 102 2.1. Założenia ogólne 102 2.1.1. Istota procedury 102 2.1.2. Zakres przedmiotowy procedury scentralizowanej 104 2.2. Dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (etapy) 106 2.2.1. Procedura złożenia wniosku 106 2.2.1.1. Notyfikacja wniosku 106 2.2.1.2. Złożenie wniosku i jego elementy 108 2.2.1.3. Rozstrzygnięcie w kwestii odrzucenia wniosku 109 2.2.1.4. Pozycja wnioskodawcy postępowania 110 2.2.2. Przebieg postępowania 111 2.2.2.1. Poddanie wniosku opinii eksperckiej 111 2.2.2.2. Dostęp do dokumentacji w ramach procedury scentralizowanej 114 2.2.3. Rozstrzygnięcie w kwestii dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu 116 2.2.3.1. Przygotowanie projektu decyzji 116 2.2.3.2. Kryteria oceny wniosku w procedurze scentralizowanej 117 2.2.3.3. Rodzaje rozstrzygnięć 117 2.2.3.4. Termin obowiązywania rozstrzygnięcia 118 2.2.4. Wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu i skutki jego niewprowadzenia 120 3. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych 120 3.1. Wprowadzenie 120 3.2. Produkty lecznicze niewymagające zezwolenia 122 3.2.1. Wyjątki wynikające z rodzaju produktów leczniczych 122 3.2.2. Import docelowy produktów leczniczych 124 3.2.3. Procedura importu docelowego 125 3.2.4. Obowiązki ewidencyjne w imporcie docelowym 127 3.2.5. Import docelowy w przypadku klęski żywiołowej 128 3.3. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 128 3.3.1. Wprowadzenie 128 3.3.2. Wspólny Dokument Technologiczny 129 3.3.3. Charakterystyka Produktu Leczniczego 131 3.3.4. Zakres wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu - zasady ogólne 134 3.3.4.1. Dane dotyczące wytwarzania 135 3.3.4.2. Dane dotyczące przechowywania produktu leczniczego i ochrony środowiska 136 3.3.4.3. Dane dotyczące przeprowadzonych badań 136 3.3.4.4. Dane o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych 137 3.3.4.5. Wzory opakowań produktu leczniczego i raport z badania czytelności ulotki 137 3.3.4.6. Informacje o statusie produktu leczniczego w innych państwach 139 3.3.4.7. Pozostałe dokumenty 139 3.3.4.8. Właściwy język wniosku o dopuszczenie do obrotu 140 3.4. Inspekcja w miejscu wytwarzania 140 3.5. Przypadki szczególnych wymogów dokumentacyjnych 140 3.5.1. Produkty lecznicze radiofarmaceutyczne 141 3.5.2. Produkty lecznicze krwiopochodne 141 3.5.3. Tradycyjne roślinne produkty lecznicze 142 3.5.4. Produkty lecznicze homeopatyczne 143 3.5.5. Rejestracja produktów leczniczych generycznych 145 3.6. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu 149 3.6.1. Procedura narodowa 150 3.6.2. Decyzja uzasadniona ochroną zdrowia publicznego wydana z urzędu 153 3.6.3. Wydanie pozwolenia warunkowego 154 3.6.4. Procedura zdecentralizowana i procedura wzajemnego uznania - uwagi wspólne 155 3.6.4.1. Procedura zdecentralizowana - przebieg 157 3.6.4.2. Procedura wzajemnego uznania - przebieg 158 3.6.5. Wyłączenie stosowania procedur DCP i MRP 159 3.7. Wydanie zezwolenia na obrót produktem leczniczym 160 3.8. Odmowa wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu 162 3.9. Cofnięcie zezwolenia na obrót produktem leczniczym 163 3.10. Klauzula zachodzącego słońca 164 4. Procedura zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu 166 4.1. Zagadnienia wstępne 166 4.1.1. Zakres opracowania 166 4.1.2. Zmiana decyzji administracyjnej w kodeksie postępowania administracyjnego 166 4.1.3. Zastosowanie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego w zakresie zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu 167 4.2. Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - zagadnienia wstępne 169 4.2.1. Znaczenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu 169 4.2.2. Pojęcie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu 170 4.2.3. Klasyfikacja procedur w zakresie zmian pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu 170 4.3. Proceduralne aspekty zmiany dla pozwoleń wydawanych w procedurze zdecentralizowanej i w procedurze wzajemnego uznania oraz w procedurze scentralizowanej 173 4.3.1. Procedura zmian niewielkich typu IA 174 4.3.2. Procedura zmian niewielkich typu IB 175 4.3.3. Procedura zmian istotnych typu II 177 4.3.4. Rozszerzenie 178 4.4. Zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu wydanych w procedurze scentralizowanej 179
Rozdział V Wytwarzanie i import produktów leczniczych oraz substancji czynnych 180 1. Zagadnienia wstępne 180 2. Wytwarzanie i import produktów leczniczych - definicje pojęć 180 3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych 181 4. Obowiązki wytwórcy i importera 185 5. Dobra Praktyka Wytwarzania 187 6. Zaświadczenie o zgodności warunków wytwarzania produktu leczniczego wytwarzanego za granicą z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania 188 7. Kontrole oraz zaświadczenia i certyfikaty zgodności 189 8. Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych 191 9. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnych 191 10. Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnej 192
Rozdział VI System refundacji 197 1. Wprowadzenie 197 1.1. Czym jest refundacja? 197 1.2. Brak harmonizacji przepisów na poziomie europejskim 198 1.3. Skutek braku harmonizacji 200 1.4. Ustawa o refundacji - zmiana jakościowa systemu 201 2. Filary nowego systemu 202 2.1. Wstęp 202 2.1.1. Istota nowego systemu refundacji 202 2.1.2. Pojęcie odpowiednika 203 2.1.3. Dobowa dawka leku 204 3. Urzędowe ceny i marże na produkty objęte refundacją 205 3.1. Urzędowy charakter cen i marż 205 3.2. Sztywny charakter cen i marż aptecznych 205 3.3. Maksymalny charakter marż dla produktów w lecznictwie zamkniętym 206 3.4. Wątpliwości w zakresie obowiązku przestrzegania marży hurtowej 207 4. Grupy limitowe 207 4.1. Cel wprowadzenia limitu finansowania 207 4.2. Kwalifikacja do grupy limitowej 208 4.3. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w refundacji aptecznej 209 4.4. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w lecznictwie zamkniętym 210 4.5. Dodatkowe mechanizmy służące obniżaniu limitu finansowania 211 5. Warunki finansowania 211 5.1. Kategorie dostępności refundacyjnej 211 5.2. Poziomy odpłatności 212 5.3. Wskazania refundacyjne 214 6. Środki finansowe przeznaczone na refundację 215 6.1. Budżet na refundację 215 6.2. Maksymalny charakter budżetu na refundację 215 6.3. Udział wnioskodawcy w kwocie przekroczenia 216 7. Postępowanie refundacyjne 217 7.1. Wprowadzenie 217 7.1.1. Postulat transparentności postępowania 217 7.1.2. Rozróżnienie na produkty posiadające refundowany odpowiednik 217 7.2. Postępowanie dla produktów posiadających refundowane odpowiedniki 218 7.2.1. Wniosek refundacyjny - kontrola formalna 218 7.2.2. Negocjacje cenowe 219 7.3. Dodatkowe etapy postępowania w przypadku produktów nieposiadających refundowanych odpowiedników 220 7.3.1. Analizy HTA 220 7.3.2. Stanowiska ciał eksperckich 221 7.4. Uzgadnianie treści programu lekowego 222 7.5. Decyzja refundacyjna 222 7.5.1. Przyjmowanie rozstrzygnięcia 222 7.5.2. Kryteria refundacyjne 223 7.5.3. Zakres przedmiotowy decyzji 224 8. Wymagany zakres zmian 225 8.1. Lepsze wykorzystanie środków przeznaczonych na refundację 225 8.1.1. Oszczędności a nowe technologie 225 8.1.2. Potrzeba stosowania instrumentów dzielenia ryzyka o charakterze zdrowotnym 226 8.2. Refundacja leków biologicznych i biopodobnych 227 8.2.1. Brak definicji leku biopodobnego 227 8.2.2. Ograniczenia w automatycznym zamiennictwie leków biologicznych 228 8.3. Zmiany o charakterze formalnym 228 8.3.1. Przenaszalność decyzji refundacyjnych 228 8.3.2. Konieczność rozdzielenia treści programów lekowych 229 8.3.3. Odmienne kryteria dla leków posiadających refundowane odpowiedniki 230
Rozdział VII Prawne aspekty reklamy produktów leczniczych 232 1. Zagadnienia wstępne 232 2. Reklama i jej reglamentacja 233 2.1. Definicja reklamy 233 2.1.1. Pojęcie reklamy, rozważania ogólne 233 2.1.2. Pojęcie reklamy na gruncie ustaw mających uniwersalne zastosowanie 236 2.1.3. Podsumowanie 239 2.2. Reglamentacja reklamy 239 2.2.1. Podstawy reglamentacji reklamy 239 2.2.2. Reklama w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji 241 2.2.3. Reklama w ustawie o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym 247 2.2.4. Kontrola reklamy 249 2.2.5. Podsumowanie 250 3. Zagadnienie reklamy produktów leczniczych 251 3.1. Podstawy reglamentacji reklamy farmaceutycznej 251 3.1.1. Definicja produktu leczniczego 251 3.1.2. Podstawy reglamentacji rynku farmaceutycznego 252 3.1.3. Podstawy reglamentacji reklamy produktów leczniczych 253 3.1.4. Produkt leczniczy a produkt leczniczy weterynaryjny 254 3.1.5. Nadzór nad reklamą produktów leczniczych 255 3.2. Pojęcie reklamy produktów leczniczych 256 3.2.1. Definicja legalna reklamy produktów leczniczych 257 3.2.2. Reklama publiczna a reklama zamknięta 262 3.3. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych 265 3.3.1. Katalog działań niebędących reklamą na gruncie prawa farmaceutycznego 265 3.3.2. Projekt zmian w zakresie informacji dla pacjenta 267 4. Wymagania co do reklamy produktów leczniczych 268 4.1. Wymagania ogólne reklamy produktów leczniczych 269 4.1.1. Wymagania podmiotowe 269 4.1.2. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych 270 4.1.3. Zakaz wprowadzania w błąd 272 4.2. Wymagania reklamy kierowanej do ogółu społeczeństwa 277 4.2.1. Reklama z udziałem osób znanych 277 4.2.2. Katalog niedozwolonych przekazów 279 4.2.3. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych do ogółu społeczeństwa 281 4.2.4. Obligatoryjne elementy reklamy produktów leczniczych kierowanej do społeczeństwa 282 4.2.5. Zakaz reklamy aptek a reklama produktów leczniczych 283 4.3. Wymagania reklamy kierowanej do profesjonalistów 285 4.3.1. Obligatoryjne elementy reklamy zamkniętej 285 4.3.2. Zakaz przekazywania korzyści 288 4.3.3. Wizyty przedstawicieli medycznych 289 5. Zakończenie 291
Rozdział VIII Instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych - pharmacovigilance 292 1. Uwagi wprowadzające 292 2. Geneza pharmacovigilance 293 3. Pharmacovigilance według ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu sprzed wejścia w życie zmian w ustawie wprowadzonych 25 listopada 2013 r. 295 4. Reforma systemu pharmacovigilance 296 5. Instytucje prawne nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych 298 5.1. Osoba odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego 298 5.1.1. Charakter prawny relacji pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a QPPV 299 5.1.2. Kwalifikacje QPPV 300 5.1.3. Zakres działania QPPV 301 5.2. System monitorowania (nadzoru) bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych 302 5.3. Zdarzenia niepożądane i działania niepożądane 305 5.4. Obowiązki i uprawnienia w zakresie zgłaszania i raportowania działań niepożądanych produktów leczniczych 308 5.4.1. Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych (PSUR) 313 5.5. Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych 315 5.6. Kontrola wypełniania obowiązków w zakresie pharmacovigilance i sankcje 318
Rozdział IX Import równoległy 321 1. Podstawy importu równoległego 321 2. Import równoległy w prawie unijnym 324 2.1. Podstawy prawne instytucji 324 2.2. Zasada wyczerpania prawa własności przemysłowej a import równoległy (zarys problemu) 325 2.3. Reguły importu równoległego ustalone w orzecznictwie unijnym 327 2.3.1. Podobieństwo produktu leczniczego jako warunek dopuszczalności importu równoległego 327 2.3.2. Brak ważnego pozwolenia na obrót produktem leczniczym w państwie pochodzenia a import równoległy 330 2.3.3. Dopuszczalność przepakowywania produktu leczniczego 330 2.3.4. Możliwa ingerencja w treść znaku towarowego na opakowaniu produktu leczniczego 335 3. Import równoległy w prawie krajowym 338 3.1. Definicja importu równoległego (oraz importu substancji czynnej) w prawie farmaceutycznym 338 3.2. Wydanie pozwolenia na import równoległy 339 3.3. Obowiązki ciążące na podmiotach dokonujących importu równoległego 341 3.4. Wygaśnięcie pozwolenia 342 3.5. Cofnięcie pozwolenia na import równoległy 343 3.6. Normatywne podstawy ograniczania importu równoległego produktów leczniczych w prawie krajowym 343 4. Import równoległy a prawo konkurencji (zarys problemu) 344 5. Podsumowanie 346
Rozdział X Obrót produktem leczniczym 347 1. Pojęcie obrotu produktem leczniczym 347 2. Podstawowe cechy obrotu produktem leczniczym 348 3. Podmioty rynku farmaceutycznego 351 3.1. Obrót hurtowy 351 3.1.1. Podmioty obrotu hurtowego (hurtownie farmaceutyczne) 351 3.1.2. Wymogi prowadzenia obrotu hurtowego 355 3.1.3. Obrót hurtowy w systemie obrotu produktów leczniczych 357 3.2. Obrót detaliczny 360 3.2.1. Podmioty uczestniczące w obrocie detalicznym 360 3.2.1.1. Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne 361 3.2.1.2. Inne podmioty obrotu detalicznego 366 3.2.2. Regulacja czasu pracy aptek 367 3.2.3. Ograniczenia antykoncentracyjne 369 3.2.4. Sprzedaż produktów leczniczych przez Internet 373 3.2.5. Wymogi podmiotowe personelu aptek i placówek obrotu pozaaptecznego 376 3.2.5.1. Wymogi stawiane osobom prowadzącym sprzedaż detaliczną w aptekach oraz punktach aptecznych 376 3.2.5.1.1. Farmaceuci 376 3.2.5.1.2. Technicy farmaceutyczni 380 3.2.5.2. Wymogi stawiane osobom prowadzącym placówki obrotu pozaaptecznego 380 3.3. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi 381 4. Ograniczenia relacji obrotu 383 4.1. Relacje pomiędzy uczestnikami obrotu 383 4.2. Prawne mechanizmy zapewnienia bezpieczeństwa dostaw w obrocie produktami leczniczymi 386 4.2.1. Bezpieczeństwo dostaw w dyrektywach unijnych 386 4.2.2. Bezpieczeństwo dostaw a obowiązek obrotu produktami leczniczymi na poziomie hurtowym i detalicznym w prawie polskim 387 4.3. Nowe obowiązki podmiotów obrotu hurtowego i detalicznego 390 4.3.1. Obowiązki informacyjne przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne 390 4.4. Ograniczenie możliwości wywozu produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne za granicę 391 4.5. Obowiązki apteki w systemie dystrybucji produktów leczniczych (nowe regulacje prawne) 393 5. Czynności niekwalifikowane jako obrót 394 5.1. Obowiązek gromadzenia produktów leczniczych celem tworzenia rezerw strategicznych 394 5.2. Produkty lecznicze przywożone i wywożone w celach humanitarnych 397 5.3. Inne przypadki wyłączenia 398 6. Wstrzymanie i wycofanie z obrotu produktu leczniczego 398 7. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi 400 7.1. Zakres instytucji 400 7.2. Obowiązki pośrednika 401 7.3. Inspekcja pośredników w obrocie produktami leczniczymi 402
Rozdział XI Nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej 404 1. Wprowadzenie 404 2. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej 406 3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej 410 4. Inspekcja i kontrola 412 4.1. Mechanizmy inspekcji 413 5. Uprawnienia inspektorów farmaceutycznych 415 6. Przebieg inspekcji i kontroli 419 6.1. Dokumentacja z inspekcji i kontroli 420 7. Podsumowanie 422
Bibliografia 423
Wykaz orzecznictwa 441
O Autorach 449