MENU
Nasze ceny
Przeczytaj fragment on-line
Prawo Apteczne w Praktyce. Numer specjalny 2 - ebook
Prawo Apteczne w Praktyce. Numer specjalny 2 - ebook
Wydanie specjalne czasopisma „Prawo Apteczne w Praktyce” dotyczy tematyki
reklamy wyrobów medycznych, produktów leczniczych oraz reklamy aptek.
Dowiesz się, jakie zmiany wprowadzają nowe przepisy, m.in. rozporządzenie ministra
zdrowia z 5 kwietnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy
produktów leczniczych oraz ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
Zapoznasz się z ciekawymi wyrokami sądów i ich rozstrzygnięć.
Z numeru specjalnego dowiesz się m.in.:
• Jakie są nowe definicje pojęć wyrobów medycznych;
• Kim jest laik;
• Czy farmaceuta może występować w reklamie wyrobów medycznych;
• Jaka jest rola influencerów w reklamie wyrobów medycznych;
• Jakie są przewidziane kary za naruszenia;
• Jakie nowe ostrzeżenia stosowane są w reklamach produktów leczniczych;
• Jakie są niedozwolone działania marketingowe apteki.
Ponadto zapraszamy do lektury artykułów opublikowanych w dziale Case study.
Znajdują się w nim prezentacje przypadków pacjentów z przeglądu lekowego ze
wskazaniem postępowania dla farmaceuty w ramach opieki farmaceutycznej, rekomendacji
dla pacjenta oraz lekarza. Takie wskazówki są bezcenne dla praktyki każdego farmaceuty.
| Kategoria: | Zarządzanie i marketing |
| Zabezpieczenie: |
Watermark
|
| Rozmiar pliku: | 849 KB |
FRAGMENT KSIĄŻKI
Redakcja
Wiedza i Praktyka sp. z o.o., ul. Łotewska 9A, 03-918 Warszawa
NIP: 526-19-92-256
Kierownik grupy tematycznej: Alina Sulgostowska
Menedżer produktu: Klaudia Bogumił
Redaktor: Anna Śmigulska-Wojciechowska
Koordynacja produkcji: Mariusz Jezierski, Magdalena Huta
Korekta: Zespół
Projekt graficzny publikacji: Piotr Fedorczyk
Skład i łamanie: Raster studio
Nr rejestrowy BDO: 000008579
Drukarnia: KRM Ddruk
Nakład: 1000 egz.X
E-mail do redakcji: [email protected]
INFORMACJE O PRENUMERACIE:
tel.: 22 518 29 29, faks: 22 617 60 10, e-mail: [email protected]
Czynne pon.–pt. w godz. 8.00–16.00
Poza godzinami pracy można pozostawić wiadomość na skrzynce głosowej.
Publikacja „Prawo Apteczne w Praktyce” wraz z przysługującymi Czytelnikom innymi elementami dostępnymi w subskrypcji (e-letter, www i inne) chronione są prawem autorskim. Przedruk i sprzedaż tych materiałów bez zgody wydawcy są zabronione. Zakaz nie dotyczy cytowania publikacji z powołaniem się na źródło.
Publikacja „Prawo Apteczne w Praktyce” została przygotowana z zachowaniem najwyższej staranności i wykorzystaniem wysokich kwalifikacji, wiedzy i doświadczenia autorów i konsultantów. Zaproponowane w publikacji „Prawo Apteczne w Praktyce” oraz w innych dostępnych elementach subskrypcji wskazówki, porady i interpretacje nie mają charakteru porady prawnej i dotyczą sytuacji typowych. Ewentualne zastosowanie się do nich powinno być skonsultowane z wykwalifikowanym specjalistą lub ekspertem, w celu uwzględnienia indywidualnych okoliczności związanych z daną sprawą, w związku z czym zastosowanie lub wykorzystanie w jakikolwiek sposób informacji zawartych w tych materiałach następuje na własne ryzyko i odpowiedzialność osoby tego dokonującej. Publikowane rozwiązania nie mogą być traktowane jako oficjalne stanowiska organów i urzędów państwowych.Jakie są nowe zasady reklamowania wyrobów medycznych zgodne z przepisami
Ustawa o wyrobach medycznych ma na celu zapewnienie właściwego stosowania ww. rozporządzeń oraz sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W ustawie uregulowana jest materia, którą pozostawiono do decyzji państw członkowskich, w szczególności w zakresie ram prawnych dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Magdalena Bojko, ekspert ds. marketingu i compliance z kilkunastoletnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej
Celem ustawy o wyrobach medycznych było wprowadzenie niezbędnych instrumentów do stosowania na terytorium RP rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/, zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”.
Nowe kompetencje Prezesa Urzędu
Ustawa w ramach realizacji przepisów ww. rozporządzeń wyznaczyła Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej –Prezesa Urzędu) na organ właściwy do wdrożenia wymienionych rozporządzeń oraz organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane do wykonywania działań w ramach oceny zgodności. Przy wykonywaniu przypisanych Prezesowi Urzędu zadań ma on współpracować z określonymi organami państwowymi i instytucjami w zakresie ich właściwości, tj. Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Głównym Inspektorem Sanitarnym, Głównym Lekarzem Weterynarii, Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Szefem Krajowej Administracji Skarbowej, Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego, Głównym Inspektorem Pracy, Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki, Ministrem Obrony Narodowej, Komendantem Głównym Policji, Prezesem Głównego Urzędu Miar, Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia, Prezesem Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezesem Agencji Badań Medycznych, Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia, Centrum eZdrowia, Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej, Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Prezesem Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, Komendantem Głównym Państwowej Straży Pożarnej, instytutami badawczymi i uczelniami.
Wskazane podmioty zostały zobowiązane do powiadamiania Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych.
W celu umożliwienia wykonywania zadań nałożonych ustawą na Prezesa Urzędu, w tym związanych ze sprawowanym nadzorem, został on wyposażony w szereg uprawnień kontrolnych. Prezes Urzędu jest uprawniony do:
Więcej znajdziesz w wersji pełnej publikacji
Tematy publikacji w pełnej wersji
Jakie są nowe zasady reklamowania wyrobów medycznych zgodne z przepisami
Jak reklamować produkty lecznicze w zgodzie z Prawem farmaceutycznym
Reklama produktów leczniczych – co jest dozwolone
Jak orzekają sądy w sprawach dotyczących zakazu reklamy apteki
Prezentacja przypadku pacjenta z przeglądu lekowego: ketoprofen i fotouczulenie
Prezentacja przypadku pacjenta z przeglądu lekowego: antykoncepcja hormonalna i suchy kaszel
Mapa celów Głównej Inspekcji Farmaceutycznej
Wniosek o przedłużenie okresu edukacyjnego
Przygotowanie do wersji elektronicznej: RASTER studio, 603 59 59 71
Wiedza i Praktyka sp. z o.o., ul. Łotewska 9A, 03-918 Warszawa
NIP: 526-19-92-256
Kierownik grupy tematycznej: Alina Sulgostowska
Menedżer produktu: Klaudia Bogumił
Redaktor: Anna Śmigulska-Wojciechowska
Koordynacja produkcji: Mariusz Jezierski, Magdalena Huta
Korekta: Zespół
Projekt graficzny publikacji: Piotr Fedorczyk
Skład i łamanie: Raster studio
Nr rejestrowy BDO: 000008579
Drukarnia: KRM Ddruk
Nakład: 1000 egz.X
E-mail do redakcji: [email protected]
INFORMACJE O PRENUMERACIE:
tel.: 22 518 29 29, faks: 22 617 60 10, e-mail: [email protected]
Czynne pon.–pt. w godz. 8.00–16.00
Poza godzinami pracy można pozostawić wiadomość na skrzynce głosowej.
Publikacja „Prawo Apteczne w Praktyce” wraz z przysługującymi Czytelnikom innymi elementami dostępnymi w subskrypcji (e-letter, www i inne) chronione są prawem autorskim. Przedruk i sprzedaż tych materiałów bez zgody wydawcy są zabronione. Zakaz nie dotyczy cytowania publikacji z powołaniem się na źródło.
Publikacja „Prawo Apteczne w Praktyce” została przygotowana z zachowaniem najwyższej staranności i wykorzystaniem wysokich kwalifikacji, wiedzy i doświadczenia autorów i konsultantów. Zaproponowane w publikacji „Prawo Apteczne w Praktyce” oraz w innych dostępnych elementach subskrypcji wskazówki, porady i interpretacje nie mają charakteru porady prawnej i dotyczą sytuacji typowych. Ewentualne zastosowanie się do nich powinno być skonsultowane z wykwalifikowanym specjalistą lub ekspertem, w celu uwzględnienia indywidualnych okoliczności związanych z daną sprawą, w związku z czym zastosowanie lub wykorzystanie w jakikolwiek sposób informacji zawartych w tych materiałach następuje na własne ryzyko i odpowiedzialność osoby tego dokonującej. Publikowane rozwiązania nie mogą być traktowane jako oficjalne stanowiska organów i urzędów państwowych.Jakie są nowe zasady reklamowania wyrobów medycznych zgodne z przepisami
Ustawa o wyrobach medycznych ma na celu zapewnienie właściwego stosowania ww. rozporządzeń oraz sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W ustawie uregulowana jest materia, którą pozostawiono do decyzji państw członkowskich, w szczególności w zakresie ram prawnych dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Magdalena Bojko, ekspert ds. marketingu i compliance z kilkunastoletnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej
Celem ustawy o wyrobach medycznych było wprowadzenie niezbędnych instrumentów do stosowania na terytorium RP rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/, zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”.
Nowe kompetencje Prezesa Urzędu
Ustawa w ramach realizacji przepisów ww. rozporządzeń wyznaczyła Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej –Prezesa Urzędu) na organ właściwy do wdrożenia wymienionych rozporządzeń oraz organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane do wykonywania działań w ramach oceny zgodności. Przy wykonywaniu przypisanych Prezesowi Urzędu zadań ma on współpracować z określonymi organami państwowymi i instytucjami w zakresie ich właściwości, tj. Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Głównym Inspektorem Sanitarnym, Głównym Lekarzem Weterynarii, Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Szefem Krajowej Administracji Skarbowej, Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego, Głównym Inspektorem Pracy, Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki, Ministrem Obrony Narodowej, Komendantem Głównym Policji, Prezesem Głównego Urzędu Miar, Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia, Prezesem Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezesem Agencji Badań Medycznych, Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia, Centrum eZdrowia, Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej, Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Prezesem Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, Komendantem Głównym Państwowej Straży Pożarnej, instytutami badawczymi i uczelniami.
Wskazane podmioty zostały zobowiązane do powiadamiania Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych.
W celu umożliwienia wykonywania zadań nałożonych ustawą na Prezesa Urzędu, w tym związanych ze sprawowanym nadzorem, został on wyposażony w szereg uprawnień kontrolnych. Prezes Urzędu jest uprawniony do:
Więcej znajdziesz w wersji pełnej publikacji
Tematy publikacji w pełnej wersji
Jakie są nowe zasady reklamowania wyrobów medycznych zgodne z przepisami
Jak reklamować produkty lecznicze w zgodzie z Prawem farmaceutycznym
Reklama produktów leczniczych – co jest dozwolone
Jak orzekają sądy w sprawach dotyczących zakazu reklamy apteki
Prezentacja przypadku pacjenta z przeglądu lekowego: ketoprofen i fotouczulenie
Prezentacja przypadku pacjenta z przeglądu lekowego: antykoncepcja hormonalna i suchy kaszel
Mapa celów Głównej Inspekcji Farmaceutycznej
Wniosek o przedłużenie okresu edukacyjnego
Przygotowanie do wersji elektronicznej: RASTER studio, 603 59 59 71
więcej..
