Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne - ebook
Wydawnictwo:
Data wydania:
1 stycznia 2016
Format ebooka:
EPUB
Format
EPUB
czytaj
na czytniku
czytaj
na tablecie
czytaj
na smartfonie
Jeden z najpopularniejszych formatów e-booków na świecie.
Niezwykle wygodny i przyjazny czytelnikom - w przeciwieństwie do formatu
PDF umożliwia skalowanie czcionki, dzięki czemu możliwe jest dopasowanie
jej wielkości do kroju i rozmiarów ekranu. Więcej informacji znajdziesz
w dziale Pomoc.
Multiformat
E-booki w Virtualo.pl dostępne są w opcji multiformatu.
Oznacza to, że po dokonaniu zakupu, e-book pojawi się na Twoim koncie we wszystkich formatach dostępnych aktualnie dla danego tytułu.
Informacja o dostępności poszczególnych formatów znajduje się na karcie produktu.
Format
PDF
czytaj
na laptopie
czytaj
na tablecie
Format e-booków, który możesz odczytywać na tablecie oraz
laptopie. Pliki PDF są odczytywane również przez czytniki i smartfony,
jednakze względu na komfort czytania i brak możliwości skalowania
czcionki, czytanie plików PDF na tych urządzeniach może być męczące dla
oczu. Więcej informacji znajdziesz w dziale Pomoc.
Multiformat
E-booki w Virtualo.pl dostępne są w opcji multiformatu.
Oznacza to, że po dokonaniu zakupu, e-book pojawi się na Twoim koncie we wszystkich formatach dostępnych aktualnie dla danego tytułu.
Informacja o dostępności poszczególnych formatów znajduje się na karcie produktu.
Multiformat
E-booki sprzedawane w księgarni Virtualo.pl dostępne są w opcji
multiformatu - kupujesz treść, nie format. Po dodaniu e-booka do koszyka
i dokonaniu płatności, e-book pojawi się na Twoim koncie w Mojej
Bibliotece we wszystkich formatach dostępnych aktualnie dla danego
tytułu. Informacja o dostępności poszczególnych formatów znajduje się na
karcie produktu przy okładce. Uwaga: audiobooki nie są objęte opcją
multiformatu.
czytaj
na laptopie
Pliki PDF zabezpieczone watermarkiem możesz odczytać na dowolnym
laptopie po zainstalowaniu czytnika dokumentów PDF. Najpowszechniejszym
programem, który umożliwi odczytanie pliku PDF na laptopie, jest Adobe
Reader. W zależności od potrzeb, możesz zainstalować również inny
program - e-booki PDF pod względem sposobu odczytywania nie różnią
niczym od powszechnie stosowanych dokumentów PDF, które odczytujemy
każdego dnia.
Informacje na temat zabezpieczenia e-booka znajdziesz na karcie produktu
w "Szczegółach na temat e-booka". Więcej informacji znajdziesz w dziale
Pomoc.
czytaj
na tablecie
Aby odczytywać e-booki na swoim tablecie musisz zainstalować specjalną
aplikację. W zależności od formatu e-booka oraz systemu operacyjnego,
który jest zainstalowany na Twoim urządzeniu może to być np. Bluefire
dla EPUBa lub aplikacja Kindle dla formatu MOBI.
Informacje na temat zabezpieczenia e-booka znajdziesz na karcie produktu
w "Szczegółach na temat e-booka". Więcej informacji znajdziesz w dziale
Pomoc.
czytaj
na czytniku
Czytanie na e-czytniku z ekranem e-ink jest bardzo wygodne i nie męczy
wzroku. Pliki przystosowane do odczytywania na czytnikach to przede
wszystkim EPUB (ten format możesz odczytać m.in. na czytnikach
PocketBook) i MOBI (ten fromat możesz odczytać m.in. na czytnikach Kindle).
Informacje na temat zabezpieczenia e-booka znajdziesz na karcie produktu
w "Szczegółach na temat e-booka". Więcej informacji znajdziesz w dziale
Pomoc.
czytaj
na smartfonie
Aby odczytywać e-booki na swoim smartfonie musisz zainstalować specjalną
aplikację. W zależności od formatu e-booka oraz systemu operacyjnego,
który jest zainstalowany na Twoim urządzeniu może to być np. iBooks dla
EPUBa lub aplikacja Kindle dla formatu MOBI.
Informacje na temat zabezpieczenia e-booka znajdziesz na karcie produktu
w "Szczegółach na temat e-booka". Więcej informacji znajdziesz w dziale
Pomoc.
Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne - ebook
Damian Wąsik doktor nauk prawnych, asystent w Zakładzie Podstaw Prawa Medycznego Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; radca prawny zatrudniony w sektorze służby zdrowia; autor i współautor ponad 100 publikacji z zakresu prawa karnego, prawa wyborczego i prawa medycznego, w tym komentarza do ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (2015), komentarza do ustawy o wyrobach medycznych (2015) oraz z monogra?i Kontrola podmiotów leczniczych (2015).
Tomasz Kuczur doktor habilitowany z zakresu nauk społecznych i doktor nauk prawnych, profesor Uniwersytetu Kazimierza Wielkiego w Bydgoszczy, kierownik Zakładu Współczesnych Systemów Politycznych w Instytucie Nauk Politycznych tej Uczelni; członek Rady Narodowego Funduszu Zdrowia (od 2015); autor publikacji z zakresu prawa konstytucyjnego, prawa karnego oraz prawa medycznego.
? Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór.
? W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono
m.in.:
? założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
? strony badania klinicznego i ich obowiązki,
? praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
? umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,
? odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.
? Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
? Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.
Tomasz Kuczur doktor habilitowany z zakresu nauk społecznych i doktor nauk prawnych, profesor Uniwersytetu Kazimierza Wielkiego w Bydgoszczy, kierownik Zakładu Współczesnych Systemów Politycznych w Instytucie Nauk Politycznych tej Uczelni; członek Rady Narodowego Funduszu Zdrowia (od 2015); autor publikacji z zakresu prawa konstytucyjnego, prawa karnego oraz prawa medycznego.
? Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór.
? W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono
m.in.:
? założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
? strony badania klinicznego i ich obowiązki,
? praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
? umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,
? odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.
? Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
? Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.
Spis treści
Wprowadzenie 11
Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych 13 1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi 13 1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych 17 1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny 19 1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych 25 1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych 29 1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych 47
Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym 55 2.1. Strony badania klinicznego 55 2.2. Obowiązki stron badania klinicznego 59 2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym 82 2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym 87 2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym 95
Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne 98 3.1. Wymogi formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego 98 3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego 111 3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb postępowania 116 3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego 122 3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego 127 3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego 127 3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie 128 3.7. Zakończenie badania klinicznego 129
Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego 134
Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych 150 5.1. Inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego 150 5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego 158 5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli 162 5.4. Zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie badania klinicznego 164
Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych 173 6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych 173 6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych 184
Literatura 207
Akty prawne 211
Orzecznictwo 215
Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych 219 Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego 219 Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego 227
Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych 240
Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych 13 1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi 13 1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych 17 1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny 19 1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych 25 1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych 29 1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych 47
Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym 55 2.1. Strony badania klinicznego 55 2.2. Obowiązki stron badania klinicznego 59 2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym 82 2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym 87 2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym 95
Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne 98 3.1. Wymogi formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego 98 3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego 111 3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb postępowania 116 3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego 122 3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego 127 3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego 127 3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie 128 3.7. Zakończenie badania klinicznego 129
Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego 134
Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych 150 5.1. Inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego 150 5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego 158 5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli 162 5.4. Zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie badania klinicznego 164
Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych 173 6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych 173 6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych 184
Literatura 207
Akty prawne 211
Orzecznictwo 215
Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych 219 Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego 219 Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego 227
Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych 240
| Kategoria: | Inne |
| Zabezpieczenie: |
Watermark
|
| ISBN: | 978-83-8092-264-8 |
| Rozmiar pliku: | 1,1 MB |
